【CTR20241994】YKRH00020吸入溶液药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20241994

试验状态

已完成

药物名称

YKRH-00020吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

YKRH-00020吸入溶液

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性支气管炎急性发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛痰治疗

试验通俗题目

YKRH00020吸入溶液药代动力学研究

试验专业题目

评价YKRH00020吸入溶液在健康受试者中的单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300380

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）评价健康受试者单次、多次给予YKRH00020吸入溶液的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验提供合适的给药剂量（RP2D）。 2）评价YKRH00020吸入溶液单次、多次给药在健康受试者体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2024-07-27

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（含临界值），性别不限；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；2.既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者；3.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药代动力学特征或安全性评价者；4.已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

6.试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗者；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；8.试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；9.有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或药筛试验阳性者；

10.吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或烟检结果阳性者；11.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精为360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品或酒精呼吸测试阳性者；12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；13.开始给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；16.女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；17.体格检查、12导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部X射线、肺功能检查、实验室各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；18.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；19.静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；20.不能正确地使用吸入给药装置或吸入剂给药培训不合格者（福多司坦片组除外）；21.经研究者判断不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410015

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