CTR20263425
进行中（尚未招募）
甲磺酸贝舒地尔片
化学药
甲磺酸贝舒地尔片
2026-09-10
/
用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者
甲磺酸贝舒地尔片人体生物等效性研究（预试验)
甲磺酸贝舒地尔片人体生物等效性研究（预试验)
310000
本试验旨在研究单次餐后口服浙江海正药业股份有限公司研发、生产的甲磺酸贝舒地尔片（0.2 g）的药代动力学特征；以Kadmon Pharmaceuticals, LLC持证、UPM Pharmaceuticals, Inc.生产的甲磺酸贝舒地尔片（易来克®, 0.2 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC（0-t），为正式试验的开展提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁健康男性或无生育潜力（绝经、结扎、子宫或双侧卵巢术后）的女性试验参与者；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其 他疾病（如：已知的肝肾功能不全、感染性疾病、严重出血倾向、尿路感染、带状疱疹、 肺炎、结核病等）者；
2.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
3.（问诊）有特应性变态反应性疾病史（哮喘、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、 环境过敏累计两种或以上者；或对本品中任何成分过敏者；
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410035
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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