【CTR20243563】一项评价甲磺酸贝舒地尔在对糖皮质激素或其他系统性治疗应答不足的中国青少年 cGVHD 受试者中的药代动力学、疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243563

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸贝舒地尔片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸贝舒地尔片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

一项评价甲磺酸贝舒地尔在对糖皮质激素或其他系统性治疗应答不足的中国青少年 cGVHD 受试者中的药代动力学、疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价甲磺酸贝舒地尔片在对糖皮质激素或其他系统性治疗应答不足的中国青少年（12 岁至＜18 岁）慢性移植物抗宿主病（cGVHD）受试者中的药代动力学、疗效和安全性的多中心、开放标签、单臂、IV 期临床研究

申办单位信息

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100022

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临床试验信息

试验目的

评估甲磺酸贝舒地尔片在对糖皮质激素或其他系统性治疗应答不足的 12 岁至＜18 岁cGVHD 中国青少年受试者中的药代动力学；评估甲磺酸贝舒地尔片在对糖皮质激素或其他系统性治疗应答不足的 12 岁至＜18 岁 cGVHD 中国青少年受试者中的临床疗效；评估甲磺酸贝舒地尔片在对糖皮质激素或其他系统性治疗应答不足的 12 岁至＜18 岁 cGVHD 中国青少年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2026-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时须为 12 至＜18 岁。；2.受试者接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）。；3.确诊为活动性中重度 cGVHD 并需系统性治疗。；4.既往接受过至少 1 线 cGVHD 系统性治疗。；5.受试者必须在 IMP 首次给药前接受至少 2 周稳定剂量的 cGVHD 糖皮质激素治疗。；6.Lansky-Play 体能状态评分≥60。；7.受试者的预期生存期应超过 6 个月。；8.体重≥30 kg。；9.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。；10.受试者或其法定授权代理人（LAR）必须能够提供已签署的知情同意书。；

排除标准

1.筛选时存在血液系统肿瘤复发（根据相应的原发性血液肿瘤复发标准）或移植后淋巴增生性疾病。；2.入组前 28 天内接受过 cGVHD 试验性系统性治疗，除非在入组前既往治疗已洗脱至少 28 天或 5 个半衰期，以时间较短者为准。；3.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.0×10^9/L。；4.血小板计数＜50×10^9/L。；5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN。；6.总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（如果是 Gilbert 综合征，则＞3×ULN）。；7.使用修订的 Bedside Schwartz 公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2。[修订的 Schwartz 公式：筛选访视时的 CrCl（mL/min/1.73 m^2）＝0.413×（身高 [cm]）/肌酐（mg/dL）]；8.研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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