【CTR20250308】一项评估 Axatilimab 治疗中国慢性移植物抗宿主病患者的Ib/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20250308

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Axatilimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Axatilimab注射液

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性移植物抗宿主病(cGVHD)

试验通俗题目

一项评估 Axatilimab 治疗中国慢性移植物抗宿主病患者的Ib/II 期研究

试验专业题目

一项评估 Axatilimab 在既往接受过系统治疗后复发或难治活动性中国慢性移植物抗宿主病患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放标签、多中心、Ib/II 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

本研究将包括 2 个部分：第 1 部分旨在证实 axalitimab 在中国 cGVHD 受试者中的安全性和 PK，第 2部分主要是为了评价 axalitimab在中国 cGVHD受试者中的有效性。 10例受试者入组第1部分并完成至少1个周期的axatilimab 0.3 mg/kg Q2W治疗后，将进行数据分析，并由 SMC 进行安全性评估。只要未满足停止治疗标准，第 1 部分的所有受试者将继续按计划完成 Axatilimab 治疗。如果未观察到额外的安全性信号，将会启动研究的第 2 部分。第 2 部分将继续入组 20 例 cGVHD 受试者。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF 时年龄至少为 12 岁；2.能够理解且愿意签署本研究的书面 ICF。；3.接受 allo-HSCT 后的难治或复发性中国 cGVHD 患者，既往接受过皮质类固醇和至少 1 种其他适当的抗难治或复发性 cGVHD 治疗后仍需全身免疫抑制治疗的活动性 cGVHD 受试者；4.根据 2014 年 NIH 关于 cGVHD 临床试验标准的共识开发项目的定义，受试者可能持续具有活动性 aGVHD 和 cGVHD 表现（重叠综合征）；5.Karnofsky 体能状态量表评分≥60（如果年龄≥16 岁）；Lansky 体能状态评分 ≥60（如果年龄<16 岁）。；6.在研究治疗开始前 14 天内进行了器官和骨髓功能评价且均具备充分的功能，；7.肌酐清除率≥30 mL/min/1.73 m2；8.允许但不要求合并使用全身性皮质类固醇。允许使用外用和吸入性皮质类固醇药物。如果受试者正在使用皮质类固醇，则必须在研究治疗开始前至少 2 周内保持剂量稳定。；9.允许但不要求合并使用 CNI 或 mTOR 抑制剂（可能已开始用于预防或治疗 cGVHD而开始使用 CNI/mTOR抑制剂，但开始治疗的原因必须记录在数据库中）；10.愿意根据下述标准避免妊娠或生育；

排除标准

1.患有 aGVHD，且无 cGVHD 表现；2.基础癌症复发或移植后淋巴增殖性疾病的任何证据（组织学、细胞遗传学、分子学、血液学或混合证据）；3.急性或慢性胰腺炎病史；4.肌炎活动性症状；5.重症疾病、无法控制的感染、辅料过敏的病史或其他证据，或存在研究者认为会导致受试者不适合参加研究的任何其他状况。；6.患有 HIV 阳性；7.潜伏性或活动性 TB 病史；8.筛选时 QuantiFERON 和/或 T-spot TB 检测结果呈阳性；9.需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险；10.第 1 周期第 1 天前 3 年内曾被确诊为另一种恶性肿瘤（进行了移植的恶性肿瘤除外），除非既往接受过根治性治疗；11.处于妊娠期或哺乳期；12.既往曾接受过 CSF-1R 靶向治疗；13.在研究治疗开始前 2 周或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）使用皮质类固醇、CNI 或 mTOR 抑制剂以外的任何药物治疗 cGVHD；14.在研究治疗开始前 28 天内接受过试验治疗；15.目前正在参与任何其他干预性研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址