CTR20242055
已完成
甲磺酸贝舒地尔片
化药
甲磺酸贝舒地尔片
2024-06-19
/
用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。
评估受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
570100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲磺酸贝舒地尔片和参比制剂“REZUROCKTM”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-07-05
2024-08-17
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物），或已知对贝舒地尔或其他选择性 Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶 2（ROCK2）抑制剂过敏者；
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