【CTR20250551】甲磺酸贝舒地尔片在中国健康受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250551

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸贝舒地尔片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸贝舒地尔片

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。

试验通俗题目

甲磺酸贝舒地尔片在中国健康受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸贝舒地尔片在中国健康受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

322002

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以贝舒地尔的主要药代动力学参数（AUC(0-t)和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者餐后状态下评估受试制剂【浙江华义制药有限公司申报的甲磺酸贝舒地尔片，规格：0.2g（按C26H24N6O2计）】和参比制剂【Kadmon Pharmaceuticals, LLC持证的甲磺酸贝舒地尔片，规格：0.2g（按按C26H24N6O2计）；商品名：易来克®】的生物等效性。次要目的：观察餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2025-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：中国男性或无生育潜力女性（无生育潜力即绝经*、结扎、子宫或双侧卵巢术后无生育能力者）；4.年龄：≥18周岁；5.体重指数范围为18.5~30.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；6.绝经女性需满足促卵泡生长激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL。结扎、子宫或双侧卵巢术后无生育能力女性需妇科彩超确定（绝经的判断标准：根据2023年《中国绝经管理与绝经激素治疗指南》的意见，40岁以上的女性停经12个月，排除妊娠及其他可能导致闭经的疾病后，即可临床诊断为绝经，单纯子宫切除无月经来潮但卵巢功能未衰竭者不属于绝经范畴）；

排除标准

1.对甲磺酸贝舒地尔或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.存在既往病史且研究者认为目前仍有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；4.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；5.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；6.传染病检测中一项或一项以上异常有临床意义者；7.首次给药前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥400ml或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；8.首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；9.首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；10.首次给药前7天内有熬夜、辛辣刺激饮食（如辣底火锅/含辣椒的食物等）或饮食起居突然变化较大/不规律者；或不同意末次给药出组前禁止熬夜、辛辣刺激饮食或饮食起居突然变化较大/不规律者；11.首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者；12.首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者12) 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；13.5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或尿液药物筛查阳性者；14.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意首次给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；15.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者；16.筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意首次给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；17.首次服药前 14 天至末次给药后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；18.乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者；19.晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者；20.哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者（限女性）；21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471099

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