CTR20220550
已完成
卡格列净片
化学药
卡格列净片
2022-03-25
/
本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制 不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。
卡格列净片人体生物等效性试验
卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
322002
主要目的：以卡格列净的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的卡格列净片，规格100mg）和参比制剂（Janssen-Cilag International NV持证的卡格列净片，规格100mg，商品名：INVOKANA®/怡可安®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-04-04
2022-05-25
是
1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
请登录查看1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
请登录查看湖州市中心医院
313003
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