CTR20230917
已完成
卡格列净片
化学药
卡格列净片
2023-03-29
/
本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
卡格列净片（300mg）人体生物等效性研究
江苏华阳制药有限公司研制的卡格列净片与Janssen Cilag S.p.A.生产的卡格列净片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
223700
以江苏华阳制药有限公司生产的卡格列净片（规格：300mg）为受试制剂，以Janssen Cilag S.p.A.生产的卡格列净片（INVOKANA®，规格：300mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-07-08
2024-08-16
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、通过问诊有酮症酸中毒易感因素（包括任何原因引起的胰腺胰岛素缺乏、热量限制和酒精滥用），或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210019
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- 测量指标英文请填写全称。 卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 卡格列净片人体生物等效性试验
- 卡格列净片在健康受试者中的单中心的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹/餐后试验。
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