CTR20233187
已完成
卡格列净片
化学药
卡格列净片
2023-10-10
/
治疗2型糖尿病
卡格列净片空腹和餐后人体生物等效性试验
评估受试制剂卡格列净片100 mg与参比制剂“INVOKANA®”100 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究试验
100020
主要研究目的：研究健康成年受试者空腹和餐后口服受试制剂卡格列净片100 mg与参比制剂“INVOKANA®”100 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服卡格列净片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂卡格列净片100 mg与参比制剂“INVOKANA®”100 mg在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-10-17
2023-11-10
是
1.健康成年受试者，年龄在18-50周岁（含临界值），男女均有；
请登录查看1.（问询）有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
2.（问询）有慢性或复发性感染病史者；
3.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
请登录查看聊城市人民医院
252000
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- 测量指标英文请填写全称。 卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 卡格列净片人体生物等效性试验
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