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【CTR20254223】非奈利酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254223

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定非奈利酮片受试制剂给药后血浆中的非奈利酮在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer AG持证生产的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察非奈利酮片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对非奈利酮片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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