【CTR20262370】非奈利酮片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20262370

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹状态下给药下生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

154007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以多多药业有限公司持有的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bayer AG持证的非奈利酮片[规格：10 mg ，商品名：Kerendia（可申达）®]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片[Kerendia（可申达）®]在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2026-07-26

试验终止时间

2026-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.(1) 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.(2) 血清钾>5.0 mmol/L；

3.(3) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；（问诊）；4.(4) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者（特别是：遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者）；（问诊）；5.(5) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；（问诊）；6.(6) 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；（问诊）；7.(7) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；（问诊）；8.(8) 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；（问诊）；9.(9) 筛选前3个月内使用过毒品者（问诊），或药物滥用筛查为阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址