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首页 临床进展 羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

【CTR20261610】羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261610

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化学药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变----视网膜病及肾小球硬化症(基-威氏综合症)；微血管损伤----伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管，手足发绀。（2）用于慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

154007

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在中国健康参与者中空腹或餐后状态下多多药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5 g（规格：0.5 g；受试制剂）和Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5 g（商品名：Doxium；规格：0.5 g；参比制剂）的生物等效性； 次要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

2026-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在筛选开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史），或已知对羟苯磺酸钙药物组分过敏者；

3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110057

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