【ChiCTR2100043496】不同浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液降低近距离用眼引起的短暂性近视（NITM）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043496

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

近距离用眼引起的短暂性近视

试验通俗题目

不同浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液降低近距离用眼引起的短暂性近视（NITM）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

不同浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液降低近距离用眼引起的短暂性近视（NITM）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察0.01%、0.02%及0.04%硫酸阿托品滴眼液降低近距离用眼引起的短暂性近视的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用按分层区组随机方法。随机分配方案由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上生成随机序列号。根据入组编号配备相应的治疗药盒。

盲法

双盲

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼科医院有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-20

试验终止时间

2024-02-19

是否属于一致性

入选标准

受试者需满足以下所有标准才能入组： 1、已获得受试者本人和（或）父母/监护人提供的书面知情同意书。 2、年龄6~15岁，性别不限。 3、眼屈光度-0.50 ~ -4.00DS，双眼屈光参差≤1.50DS。 4、散光≤ -1.50DC，且散光量的1/2≤球镜度数。 5、初始NITM值（按等效球镜度数计）≤- 0.25D。 6、屈光矫正仅限单焦点框架眼镜。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1、任何全身性器质性疾病病史者：包括糖尿病，胶原病，代谢性疾病，免疫系统疾病、严重心、肺、肝、肾功能障碍者。 2、阿托品过敏及任何禁用阿托品药物的全身性疾病及眼部疾病，比如心肺功能异常以及青光眼、眼压高及浅前房者。 3、任何精神类疾病及心理障碍者，不能有良好的依从性，不能按时复诊者。 4、患有任何影响视力或影响屈光系统的眼部疾病，包括角膜疾病、色素膜疾病、晶状体疾病以及视网膜及视神经疾病，前房炎症性疾病，玻璃体混浊；眼表局部炎症性疾病，明显的干眼症者。 5、瞳孔先天或者后天异常，包括大小异常及对光反射异常。 6、弱视，包括其它原因最佳矫正视力不达1.0者、调节功能不良（调节幅度低于同年龄最低标准），集合不足（NPC>15CM），间歇性斜视在内的显性斜视。 7、眼压﹥21mmHg，且双眼眼压相差﹥8mmHg。 8、使用影响疗效评价的药物。如1个月以内使用过阿托品、哌仑西平等或1周内使用过托吡卡胺等抗胆碱能药物；1个月内使用过毛果芸香碱等拟胆碱能药物。 9、3个月内使用过可能影响疗效评估的其他疗法或药物，佩戴角膜塑形镜，中医耳穴压豆疗法、中成药近视乐滴眼液等。 10、过去一年内定期服用哮喘用药物，激素及抗抑郁药物等可能影响屈光不正的药物。 11、3个月内参加过其它临床研究者。 12、不能遵守计划访视和其它研究程序。 13、研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳兴齐眼科医院有限公司

研究负责人电话

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