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首页 临床进展 马来酸曲美布汀片生物等效性研究

【CTR20263520】马来酸曲美布汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263520

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸曲美布汀片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸曲美布汀片

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善以及肠易激综合征

试验通俗题目

马来酸曲美布汀片生物等效性研究

试验专业题目

马来酸曲美布汀片在中国健康试验参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

056125

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康试验参与者在空腹或餐后状态下，单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂（规格：100mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂（Debridat®，规格：100mg，Pfizer Holding France持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康试验参与者中空腹或餐后状态下的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署经伦理审查委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有研究人员判定有临床意义的全身各系统慢性或急性疾病，包括但不限于心血管、消化、内分泌、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿生殖、骨骼皮肤等系统及五官科疾病者；

2.筛选前1周内有恶心、呕吐、腹泻及排便不规律者；

3.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿、过敏性休克等），或有食物、药物、环境过敏史或过敏体质者，或已知对本药组分马来酸曲美布汀和辅料（乳糖、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、酒石酸、胶态二氧化硅、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050400

联系人通讯地址
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