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【ChiCTR2600121372】经皮耳迷走神经刺激对老年下肢骨折手术患者术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121372

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对老年下肢骨折手术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对老年下肢骨折手术患者术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过单中心随机对照试验，评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对老年下肢骨折手术患者术后谵妄（POD）发生率的影响，明确taVNS是否能够有效降低POD的发生风险。通过检测患者粪便及血清样本，分析taVNS对肠道菌群及中性粒细胞外诱捕网（NETs）标志物水平的影响，探讨taVNS改善POD的潜在机制是否与调控肠道菌群及NETs形成有关。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一个不参与试验实施的护士用随机数字表法产生随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-06

试验终止时间

2027-03-26

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥65岁且＜90岁； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ-Ⅲ； 3. 拟行择期下肢骨折手术的患者。；

排除标准

1. 拒绝参加本研究； 2.术前存在认知障碍，定义为：基于先前验证的常模及流行病学证据（已考虑教育程度的影响），简易精神状态检查（MMSE）评分低于教育调整后阈值（文盲≤17 分、小学毕业≤20 分、中学毕业≤22 分、高中 / 大学学历≤23 分）； 3.术前耳部有局部皮肤疹、感染、皮肤病变、溃疡或疤痕； 4.存在 taVNS 禁忌证（安装有心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、癫痫或惊厥病史、出血性疾病或抗凝治疗中等）； 5.术前窦性心动过缓（心率＜60 次/min）、严重心脑血管疾病； 6.存在气道高反应性（哮喘、慢性阻塞性通气功能障碍）； 7.孕妇、无法配合治疗的不适合使用taVNS的患者； 8.术前3个月内使用抗生素、益生菌或益生元者； 9.胃肠道手术史，胃肠道疾病（如消化性溃疡、腹泻或胃出血）。；

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试验机构

河北省人民医院

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