CTR20262286
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普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片
化学药
普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片
2026-06-10
企业选择不公示
本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。
普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片在中国健康试验参与者中的I期临床试验
普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片与对应剂量单独片剂联合给药在健康试验参与者中的生物等效性及食物对普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片的药代动力学影响的I期临床试验
050035
1.主要目的： 评价健康试验参与者餐后状态下单次口服普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片固定剂量复方片剂与对应剂量普卢格列汀片、达格列净片和盐酸二甲双胍缓释片联合给药后的生物等效性； 评价高脂饮食对健康试验参与者单次口服普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片固定剂量复方片剂后的普卢格列汀、达格列净和二甲双胍的药代动力学（PK）影响。 2.次要目的： 评价健康试验参与者单次口服普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片固定剂量复方片剂后的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-07-08
2026-07-25
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在试验任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对普卢格列汀、达格列净、二甲双胍或其辅料有过敏史或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质其中之一者；
2.筛选前1周内有腹泻、呕吐或排便不规律者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有低血糖病史者如因低血糖产生嗜睡，意识障碍，甚至昏迷，或长期节食者；或低血压病史者或有生殖器真菌感染史者；
请登录查看河北省人民医院
200040
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