CTR20255084
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2025-12-23
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1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
052165
考察空腹及餐后条件下，健康研究参与者单次口服由石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片【受试制剂T，规格：0.5g】与相同条件下单次口服由默克制药（江苏）有限公司持证的盐酸二甲双胍缓释片【参比制剂R，商品名：格华止®，规格：0.5g】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-01-06
2026-03-31
是
1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍或盐酸二甲双胍缓释片辅料过敏者；
2.（问诊）既往或目前正患有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.（问诊）既往或目前正患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；
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