CTR20244866
已完成
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
化学药
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
2024-12-24
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克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
230088
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计75 mg/5 ml）和盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计75 mg）的药代动力学特征；以Pharmacia & Upjohn Company LLC生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒〔Cleocin Pediatric®，按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计75 mg/5 ml〕为参比制剂，比较受试制剂与参比制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-01-14
2025-03-04
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有胃肠道疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎、流行性感冒等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对林可霉素过敏，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
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市场与准入
一致性评价
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