CTR20244004
已完成
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
化学药
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
2024-10-31
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适用于治疗由易感厌氧菌引起的严重感染
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
571924
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，古戈尔药业（海南）有限责任公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按C18H33ClN2O5S计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，古戈尔药业（海南）有限责任公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按C18H33ClN2O5S计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2024-11-28
2025-01-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对克林霉素及其辅料或林可霉素有药物过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；
3.有艰难梭菌性结肠炎病史者；
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