【CTR20242171】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242171

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染

试验通俗题目

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

510535

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州大光制药有限公司研制、湖北唯森制药有限公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（40g:1.5g（按C18H33ClN2O5S计））的药代动力学特征；以Pharmacia & Upjohn Company LLC生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（Cleocin Pediatric®，按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-07-07

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有胃肠道疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎、流行性感冒）者；2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或对本品中任何成分过敏者；3.（问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；4.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；5.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；6.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL者（女性正常生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；7.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；8.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；9.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；10.（问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精、供卵计划或不能采取1种或以上非药物避孕措施者；11.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；12.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；13.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；14.（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；15.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）者；16.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；17.（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；18.生命体征〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；19.酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者、血妊娠（女性）检测结果阳性者、滥用药物筛查阳性者；20.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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