CTR20221483
主动终止（我司于2022年6月28日完成BE试验的登记工作，截止至目前，我司暂未开展该项目BE试验。现因我司需要调整BE试验方案内容，重新选择临床试验机构开展BE试验，故申请主动终止BE试验登记。待我司调整BE试验方案后，会按照规定重新进行BE试验备案和登记。）
铝镁匹林片(Ⅱ)
化学药
铝镁匹林片(Ⅱ)
2022-06-28
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用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
510535
本次试验以广州大光制药有限公司研发的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（Ⅱ）（Lion Corporation生产，商品名：BUFFERIN）为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 0 ；
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是
1.健康男性或女性；
请登录查看1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2.已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看广州医科大学附属第二医院
510260
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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