CTR20244967
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-01-02
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Xigduo® XR，规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
510535
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg，重庆博腾药业有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Xigduo® XR，规格：10 mg/1000 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Xigduo® XR，规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-01-11
2025-04-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药河南(郑州)中汇心血管病医院的其他临床试验
- 蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
- 比拉斯汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验
- 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）空腹状态下人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
广州大光制药有限公司的其他临床试验
- 巴瑞替尼片餐后人体生物等效性试验
- 甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中餐后生物等效性试验
- 多替诺雷片人体生物等效性试验
- 维立西呱片生物等效性试验
- 铝镁匹林片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 巴瑞替尼片生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验
- 甲磺酸溴隐亭片餐后生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 利伐沙班颗粒生物等效性试验
- 比拉斯汀片在健康人体进行的生物等效性研究
- 佩玛贝特片生物等效性试验
- 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒人体生物等效性研究
- 铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验
- 铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验
- 铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验
最新临床资讯
-
2026 SABCS丨康辰药业KC1086用于治疗晚期实体瘤（含ER+/HER2-乳腺癌）的I期临床研究初步结果入选大会壁报展示
-
【隆门Portfolio】中美瑞康启动全球首创saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床研究
隆门资本2026-11-03
-
药欣生物2026-11-03
-
君实医学2026-11-03
-
精准药物2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
多肽圈2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）相关临床试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹状态下的生物等效性预试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)生物等效性研究
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性研究
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）人体生物等效性研究
- 达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）空腹和餐后人体生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 87
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16