CTR20263970
进行中（尚未招募）
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2026-10-20
/
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。
比拉斯汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
052165
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、鼻炎、湿疹、速发过敏反应、血管性水肿、皮疹、局部水肿/局部肿胀、红斑等），或过敏体质（如对两种或以上物质、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或筛选前48 h至试验结束服用过任何含酒精制品者；
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450003
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