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【CTR20251400】比拉斯汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251400

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。

试验通俗题目

比拉斯汀片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂比拉斯汀片(规格:20mg)与参比制剂比拉斯汀片(规格:20mg)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg，郑州卓峰制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（规格：20mg，A.Menarini Manufacturing Logistics andServices s.r1生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg）和参比制剂比拉斯汀片（规格：20mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

2025-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日起至试验结束）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、鼻炎、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对比拉斯汀或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450061

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