CTR20251400
已完成
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2025-04-17
/
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。
比拉斯汀片生物等效性研究
评估受试制剂比拉斯汀片(规格:20mg)与参比制剂比拉斯汀片(规格:20mg)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
450001
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg，郑州卓峰制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（规格：20mg，A.Menarini Manufacturing Logistics andServices s.r1生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg）和参比制剂比拉斯汀片（规格：20mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-04-27
2025-06-03
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日起至试验结束）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、鼻炎、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对比拉斯汀或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南黄河科技学院附属医院
450061
全球上市
市场与准入
一致性评价
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