CTR20263119
进行中（尚未招募）
莱博雷生片
化学药
莱博雷生片
2026-08-13
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本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
莱博雷生片生物等效性研究
评估受试制剂莱博雷生片（规格：10mg）与参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
122000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂莱博雷生片（规格：10 mg，辽宁鑫善源药业有限公司生产）与参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10 mg，エーザイ株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂莱博雷生片（规格：10 mg）和参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或已知对莱博雷生及其类似物或莱博雷生中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
请登录查看河南黄河科技学院附属医院
450003
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一致性评价
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