CTR20182071
进行中（招募完成）
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2018-11-13
/
配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验）
阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验）
122000
主要目的：1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。 次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对阿卡波糖或其任一组分过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义；
请登录查看北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院
102400;102400
药品研发
全球上市
市场与准入
北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院的其他临床试验
辽宁鑫善源药业有限公司的其他临床试验
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- 王忠超医生：您们填的两个邮件地址均不存在，请联系我们重新填写;请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 阿卡波糖、维格列汀、沙格列汀对2型糖尿病的疗效和肠道菌群影响
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