【ChiCTR2100041742】阿卡波糖片（50mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041742

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2021-01-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片（50mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

以药效学终点指标评价阿卡波糖片（50 mg）在中国健康志愿者中的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药效学终点指标评价受试制剂（江苏德源药业股份有限公司研制的阿卡波糖片（50 mg））与参比制剂（拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（50 mg，拜唐苹））的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位采用SAS软件（9.4或以上版本）按1:1:1区组随机产生。筛选合格的受试者将按照筛选先后顺序进行随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2020-09-26

是否属于一致性

入选标准

1)健康志愿者，年龄≥18周岁； 2)性别要求：男女皆有； 3)体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg； 4)空腹血糖≤6.10 mmol/L、糖化血红蛋白<5.7%； 5)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)有吞咽困难，或患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 2)有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者； 3)有糖尿病家族史或有低血糖病史者； 4)过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者； 5)有任何临床严重疾病史，或研究者判断有临床意义疾病史（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）者； 6)首次用药前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 7)因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 8)静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 9)既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 10)既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 11)首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 12)首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者（除激素类避孕药）； 13)首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者； 14)首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者； 15)首次用药前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 16)首次用药前30天内使用考来酰胺、任何已知的肠道吸附剂和消化酶类制剂、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者； 17)不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者； 18)妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性，以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性； 19)体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者； 20)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者； 21)酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者； 22)药物滥用检测阳性者； 23)研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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