CTR20191066
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2019-05-31
/
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
磷酸西格列汀片在健康志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
272073
主要目的：以辰欣药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，以英国Merck Sharp & Dohme Ltd.生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的磷酸西格列汀片为参比制剂，评估健康志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
/
2019-10-29
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3.有任何临床严重疾病史，或研究者判断有临床意义疾病史（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）者；
请登录查看中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心
410008
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