CTR20212991
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2021-11-23
/
单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双 胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究（空腹试验）
健康人体在单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下给药的生物等效性研究。
611731
本试验旨在研究空腹状态下口服单剂量磷酸西格列汀片（100 mg）四川制药制剂有限公司研制、生产的受试制剂与磷酸西格列汀片（100 mg）Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-12-21
2022-02-10
是
1.年龄≥18周岁，男女均可 ；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病史、急性胰腺炎、急性心力衰竭等）者；
2.（问诊）有低血糖、黑朦、低血压或晕厥发作史者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等），或对本品中任何成分过敏者；
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