CTR20220403
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2022-02-28
/
单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片生物等效性研究
磷酸西格列汀片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
213018
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）与Merck Sharp&Dohme Ltd.生产（杭州默沙东制药有限公司分包装）的磷酸西格列汀片（规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸西格列汀片（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-03-08
2022-04-22
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前30天服用了任何可改变肝酶（CYP3A4、CYP2C8）活性的药物，或与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）；
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610055
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