【ChiCTR2300074940】磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074940

试验状态

结束

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以湖北省宏源药业科技股份有限公司申办，其全资子公司湖北同德堂药业有限公司生产的磷酸西格列汀片（100mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®，100mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次口服磷酸西格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名：捷诺维®，100mg）后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机方案确定。随机方案由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+三位阿拉伯数字表示，如S001。试验的第-1天进行随机，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。空腹试验随机号以E+三位阿拉伯数字表示，如E001；餐后试验随机号以Y+三位阿拉伯数字表示，如Y001。在研究分析阶段参与样本分析的研究人员应对样本保持盲法分析，即参与样本分析的研究人员将对随机表不知情。

盲法

本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。

试验项目经费来源

湖北省宏源药业科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-04

试验终止时间

2021-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2. 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3. 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. 对磷酸西格列汀或任意药物组分有过敏史者，有食物或其他药物过敏史者； 2. 有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者； 3. 有体位性低血压史者； 4. 有大疱性类天疱疮史者； 5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 8. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 9. 不能耐受静脉穿刺者或既往有采血困难情况者； 10. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11. 筛选前3个月内使用过毒品者； 12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物或非本人来参加临床试验者； 13. 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品者； 14. 受试者（女性）处在哺乳期者；筛选前两周发生无保护性行为者（女性）； 15. 受试者（女性）在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 16. 试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 17. 在服用研究药物前28天内使用过任何与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）者； 18. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 19. 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 20. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 21. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 22. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 23. 给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 24. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者； 25. 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者； 26. 给药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 28. 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者； 29. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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