【ChiCTR2200066638】甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康人体内生物利用度分析及生物等效性的初步探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066638

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

不能手术的晚期肾细胞癌、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌、局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康人体内生物利用度分析及生物等效性的初步探究

试验专业题目

甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康人体内生物利用度分析及生物等效性的初步探究临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：健康受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后，测量不同时间点的血浆中甲苯磺酸索拉非尼的药物浓度，获得药物浓度-时间曲线（C-T）来反映药物从制剂中释放吸收到体循环中的动态过程。并经过适当的数据分析，得出与吸收程度和速度有关的药代动力学参数如曲线下面积（AUC）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等，通过统计学分析以上参数，比较两制剂在中国健康人体内的生物利用度，并初步探究受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 2. 次要目的：观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计软件计算出具，并于研究前提供，使用 SAS 软件（9.4 或以上版本），采用区组随机方法产生，按照 1:1:1 比例分别将受试者随机分配到3组。

盲法

本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。

试验项目经费来源

广州汇智成功药物研究有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-12

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁健康受试者； 2. 体重≥50 kg（男性）, ≥45 kg（女性） , BMI为19-26 kg/m2； 3. 从试验开始至末次给药后6个月内无生育计划或捐卵/精计划，且自愿采取有效避孕措施； 4. 受试者充分了解试验内容并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对索拉非尼或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）； 2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3. 既往患有任何严重增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血; 4. 有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收代谢的胃肠道及肝、肾疾病史； 6. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 7. 筛选前3个月内有药物滥用史，或使用过毒品者； 8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml），或试验期间不能中断者； 9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者； 10. 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者； 12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂--利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松、新霉素等）； 13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 14. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床研究者； 15. 筛选前1个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 16. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、心电图，结果显示异常有临床意义者； 19. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者； 20. 尿药筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 21. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者； 22. 研究者认为不适宜参加临床研究或因其他原因不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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