CTR20181681
已完成
甲苯磺酸索拉非尼片
化学药
甲苯磺酸索拉非尼片
2018-09-19
企业选择不公示
1、 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。
甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验
甲苯磺酸索拉非尼片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 41 ；
/
2018-09-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对索拉非尼或其辅料有过敏史者；
2.有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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