CTR20180333
已完成
甲苯磺酸索拉非尼片
化学药
甲苯磺酸索拉非尼片
2018-03-23
/
1．晚期肾细胞癌2．不可切除的肝细胞癌；3．局部复发、转移性、进行性、分化型放疗难治性甲状腺癌。
甲苯磺酸索拉非尼片的人体生物等效性研究
研究甲苯磺酸索拉非尼片空腹状态下受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
100027
本研究以江西山香药业有限公司研制生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：200mg）为受试制剂，Bayer Pharma AG 生产的 Sorafenib Tosylate tablets（商品名：多吉美；规格：200 mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹状态下是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 44 ；
/
2018-06-13
是
1.健康成年人，年龄≥18 周岁，男女均可；
请登录查看1.已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏），有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者，或能干扰试验结果的任何疾病；
3.传染病筛查异常有临床意义；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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