CTR20190385
主动暂停（结果不等效，后续重新开展BE试验。）
甲苯磺酸索拉非尼片
化学药
甲苯磺酸索拉非尼片
2019-03-07
/
(1) 治疗不能手术的晚期肾细胞癌;(2) 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌;(3) 治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
甲苯磺酸索拉非尼片健康人体生物等效性试验
甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中空腹给药的随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
225321
以扬子江药业集团有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）为参比制剂，对比试验用药在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片和参比制剂甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
/
是
1.受试者签署了知情同意书；
请登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者；
2.12导联心电图QTc＞450 ms或QTc＜350 ms或其它异常有临床意义者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床意义（以研究者判断为准）；
请登录查看连云港市第一人民医院
222061
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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