CTR20254062
进行中（招募中）
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-10-14
/
用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片BE预试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
225321
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂（规格：5 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Tarlige®，规格：5 mg，第一三共株式会社）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：评价受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂Tarlige®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-30
/
是
1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者，或已知对苯磺酸美洛加巴林及其辅料有过敏史者；
2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学、严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
3.既往经常性头晕或眩晕、或有已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看广西壮族自治区人民医院
530000
全球上市
一致性评价
行业参考
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