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【ChiCTR2600116899】发作性睡病(NT1)系统免疫学研究 ——基于Olink等多组学技术解析发作性睡病发病机制及潜在治疗靶点

基本信息
登记号

ChiCTR2600116899

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发作性睡病

试验通俗题目

发作性睡病(NT1)系统免疫学研究 ——基于Olink等多组学技术解析发作性睡病发病机制及潜在治疗靶点

试验专业题目

发作性睡病(NT1)系统免疫学研究 ——基于Olink等多组学技术解析发作性睡病发病机制及潜在治疗靶点

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临床试验信息
试验目的

(一)诊断相关生物标志物发现:利用Olink蛋白组学监测血液样本,预期发现发作性睡病儿童与健康对照组之间差异表达。关注免疫调节(如补体系统相关蛋白)、神经递质调控、炎症反应及神经营养因子等通路,识别关键调控因子和信号通路。 (二)疾病进展和治疗反应的生物标志物:纵向观察常规治疗过程中蛋白质表达谱的动态变化,分析其与疾病活动度及治疗效果的关联,筛选潜在预后或疗效相关的生物标志物。 (三)治疗靶点预测:基于常规治疗前后的基线蛋白组数据,通过生物信息学比对,预测患者群体中可能存在的治疗靶点及候选药物,为后续研究提供假设方向。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

广西重点研发计划-睡眠障碍疾病防治关键技术研究与应用示范

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

病例组纳入标准:年龄6~17岁,符合《中国发作性睡病诊断与治疗指南(2022版)》NT1/NT2诊断标准,家长及儿童知情同意。 对照组纳入标准:①家长及儿童自诉健康状况良好,无重大慢性疾病史。②家长报告儿童无夜间打鼾、呼吸暂停、白天过度困倦等睡眠相关问题。;

排除标准

病例组排除标准:①确诊的神经系统疾病、精神障碍或发育行为障碍(如癫痫、ADHD、抑郁症等)。②有严重慢性疾病。③可能影响睡眠的严重躯体疾病(如哮喘、心脏病、重度肥胖、免疫系统疾病)。④近3个月内长期服用影响睡眠及中枢神经系统的药物。⑤近期(1月内)急性感染或疫苗接种,既往接受免疫抑制/调节治疗。 对照组排除标准:①任何经医生诊断或筛查提示的睡眠障碍(包括失眠、睡眠呼吸暂停等)。②有猝倒、睡眠瘫痪或入睡前幻觉病史。③有严重慢性疾病。④确诊的神经系统疾病、精神障碍或发育行为障碍(如癫痫、ADHD、抑郁症等)。⑤可能影响睡眠的严重躯体疾病(如哮喘、心脏病、重度肥胖、免疫系统疾病)。⑥近3个月内长期服用影响睡眠及中枢神经系统的药物。⑦近期(1月内)急性感染或疫苗接种,既往接受免疫抑制/调节治疗。⑧存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。;

研究者信息
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试验机构

广西壮族自治区人民医院

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