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【CTR20261964】一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估TAK-360在伴猝倒的发作性睡病参与者中的安全性、耐受性和疗效

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基本信息
登记号

CTR20261964

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TAK-360片

药物类型

化药

规范名称

TAK-360片

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

伴猝倒的发作性睡病（NT1）

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估TAK-360在伴猝倒的发作性睡病参与者中的安全性、耐受性和疗效

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估TAK-360在伴猝倒的发作性睡病（发作性睡病1型）中的安全性、耐受性和疗效

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TAK-360的安全性和耐受性；TAK-360治疗6周后，通过ESS总分和清醒维持试验（MWT）评估TAK-360对日间过度思睡（EDS）的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ； 国际: 77 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者的体重指数在18-40 kg/m2（含）范围内。；2.参与者根据国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）或ICSD-3修订版诊断为发作性睡病1型（发作性睡病伴猝倒；NT1）。；

排除标准

1.参与者当前患有与日间过度思睡相关的疾病，发作性睡病伴猝倒除外。；2.参与者：（a）有心肌梗死病史；（b）有具有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史。；3.参与者存在具有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。；4.参与者有癫痫、癫痫发作或惊厥史（儿童期单次热性惊厥除外）。；5.参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（距筛选<5年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。；6.参与者在过去5年内有癌症史（不适用于未经进一步治疗已痊愈的原位癌或基底细胞癌参与者；经医学监查员批准后，可纳入这些参与者）。；7.筛选时，参与者的乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体或HIV抗体/抗原检测结果为阳性。；8.参与者计划在参加TAK-360-2004期间参加任何其他干预性试验或曾加入过TAK-360-2004的另一部分。；9.已知参与者对TAK-360制剂的任何成分或相关化合物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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