【ChiCTR2600126841】低强度聚焦超声靶向小脑齿状核改善缺血性脑卒中后上肢运动功能的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126841

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

低强度聚焦超声靶向小脑齿状核改善缺血性脑卒中后上肢运动功能的探索性临床研究

试验专业题目

低强度聚焦超声靶向小脑齿状核改善缺血性脑卒中后上肢运动功能的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过低强度聚焦超声刺激（LIFUS）靶向刺激特定脑区验证其治疗缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁； 2.性别不限； 3.首次发生缺血性脑卒中，发病时间≥3个月； 4.单侧前循环血管辖区脑梗死（CT/MRI证实）； 5.接受再灌注治疗（治疗方式不限） 6.FMA-UE评分为≤42； 7.基于爱丁堡惯用手调查量表提示为右利手患者； 8.受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁且≤75周岁；2.性别不限；3.首次发生缺血性脑卒中，发病时间≥3个月；4.单侧前循环血管辖区脑梗死（CT/MRI证实）；5.接受再灌注治疗（治疗方式不限）6.FMA-UE评分为≤42；7.基于爱丁堡惯用手调查量表提示为右利手患者；8.受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往脑卒中病史； 2.严重的认知功能障碍或精神症状； 3.体内有正在使用的其它试验装置或药物； 4.双侧脑病变、合并其他神经系统疾病（帕金森、癫痫、肿瘤等）； 5.颅骨缺损者； 6.颅内压增高者 7.有MRI禁忌证，如颅内或外置有金属，体内装置有心脏起搏器、药泵等； 8.存在其他合并症，如既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者； 9.不能完成基本疗程，对刺激有不良反应且依从性不好者； 10.近6个月内接受过相似的干预或目前正在参加其他临床研究； 11.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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