【ChiCTR2600127436】评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍的运动症状、睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等

试验通俗题目

评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验

试验专业题目

评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估口服VG081821AC片治疗中国早中期帕金森病患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用动态随机最小化随机设计，预先设定动态随机参数，通过IWRS系统实现动态分配

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

浙江春禾医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，18岁<=年龄<=80岁的男性或女性； 2. 根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016版）诊断为帕金森病，首次确诊时间<=7年； 3. 筛选时改良的Hoehn-Yahr量表评定为1~3（包含）； 4. 筛选时MDS-UPDRS第III部分评分>=22； 5. 筛选前4周内未服用过含左旋多巴的抗帕金森类药物（注意：曾服用过含左旋多巴的抗帕金森类药物的患者经4周洗脱期后可以参加本试验）； 6. 筛选前患者接受金刚烷胺和/或抗胆碱能药物，必须在筛查前至少4周内一直处于稳定的治疗方案，且在研究过程中不改变剂量； 7. 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且参与者同意在整个研究期间采用认可的避孕措施； 8. 必须提供书面知情同意，愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物） 1. 签署知情同意书时，18岁<=年龄<=80岁的男性或女性；2. 根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016版）诊断为帕金森病，首次确诊时间<=7年；3. 筛选时改良的Hoehn-Yahr量表评定为1~3（包含）；4. 筛选时MDS-UPDRS第III部分评分>=22；5. 筛选前4周内未服用过含左旋多巴的抗帕金森类药物（注意：曾服用过含左旋多巴的抗帕金森类药物的患者经4周洗脱期后可以参加本试验）；6. 筛选前患者接受金刚烷胺和/或抗胆碱能药物，必须在筛查前至少4周内一直处于稳定的治疗方案，且在研究过程中不改变剂量；7. 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且参与者同意在整个研究期间采用认可的避孕措施；8. 必须提供书面知情同意，愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）；

排除标准

1. 存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：当前诊断为活动性癫痫；有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、痴呆、活动性精神疾病、重度抑郁症、恶性肿瘤病史； 2. 既往有充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级3或4级）病史，或已知左心室射血分数<30%； 3. 筛查前3个月内曾患心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、冠状动脉介入治疗、外周动脉旁路移植手术、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中； 4. 既往有心律失常病史，或存在未控制的心律失常，包括但不限于：心房颤动、预激综合征、先天性长Q-T间期延长综合征及心电图提示QTc间期延长（定义为男性（QTc）> 450 ms、女性（QTc）> 470 ms）；[Fridericia公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR表示标准心率值，其数值按60除以心率得出]； 5. 筛选前4周内服用多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂、腺苷A2A受体拮抗剂或具有多巴胺受体拮抗作用的药物（注意：对于进行急性多巴胺能负荷试验，即单次服用一定剂量的左旋多巴[如美多芭]或多巴胺受体激动剂[如阿扑吗啡]的初诊患者，经过3天洗脱期后可以入组）； 6. 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或既往对腺苷A2A受体拮抗剂有过敏反应者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成份过敏者； 7. 研究期间计划服用外排转运体（P-gp、BCRP）抑制剂或诱导剂的药物； 8. 筛选时患有未受控制的高血压（治疗或未治疗），定义为收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg（注：在合理的时间内建立良好的血压控制之后，研究者可酌情允许重新测量血压，直至基线访视）； 9. 参与者存在具有临床意义的肝功能不全（定义为总胆红素和/或直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于参考范围上限且研究者评估具有临床意义）； 10. 存在以下情况之一：乙肝表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；戊型肝炎病毒抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒螺旋体检查阳性； 11. 既往对大剂量左旋多巴无应答（排除吸收不良的情况）或既往给予充分的多巴胺能治疗无应答； 12. 参与者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率Ccr＜30mL/min），筛选时使用Cockcroft-Gault计算： Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72✖血清肌酐(SCr) (mg/dL)] (女性✖0.85) Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[0.814✖血清肌酐(SCr) (μmol/L)] (女性✖0.85)； 13. 研究者判断参与者有自杀风险，筛选时哥伦比亚自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）自杀意念量表问题4和/或问题5或自杀行为量表任一问题回答“是”； 14. 研究者判断参与者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时Hamilton抑郁量表-17（HAMD-17）评分>23分，Hamilton焦虑量表（HAMA）评分>21分； 15. 参与者有明显的认知功能障碍、痴呆，包括以下情况：文盲参与者（未受过教育）筛选时MMSE评分<=19分；小学参与者（受教育年限<=6年）筛选时MMSE评分<=22分；中学及以上参与者（受教育年限＞6年）筛选时MMSE评分<=23分； 16. 有帕金森病手术治疗史； 17. 筛选前4周内使用重复经颅磁刺激、经颅直流电刺激、生物反馈治疗、针灸治疗、中药治疗等传统康复方式（注意：患者经4周洗脱期后可以参加本试验）； 18. 筛选前1年内连续3个月以上有大量饮酒史，定义为：女性参与者平均每天饮酒大于20 g（以纯酒精计，20 g大约相当于两杯300 mL的啤酒、烈酒40 mL或葡萄酒140 mL），男性参与者为平均每天饮酒大于30 g（以纯酒精计，30 g大约相当于三杯300 mL的啤酒、烈酒60 mL或葡萄酒210 mL），或根据研究者的判断，无法可靠地量化饮酒量； 19. 过去4周内有过量茶和/或咖啡饮用史，或在临床试验期间预计每天饮用过量的茶和/或咖啡（饮过量茶定义为一天4杯及以上，1杯=250 mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍只按1杯茶计（不计为两杯，三杯或多杯）；饮过量咖啡定义为一天2杯及以上，1杯=250 mL，对于不是每天都饮用咖啡的参与者，每周可允许一天的咖啡饮用量为2杯，但不能超过2杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）； 20. 筛选前1年内有活动性物质滥用（包括吸入或注射药物）； 21. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验（指接受试验药物治疗）； 22. 研究者认为参与者存在不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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