【CTR20262517】GA002 注射液配合氯氮平治疗难治性颞额叶癫痫患者的 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262517

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GA-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GA-002注射液

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性颞叶和额叶癫痫

试验通俗题目

GA002 注射液配合氯氮平治疗难治性颞额叶癫痫患者的 I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评价颅内注射 GA002 注射液（配合使用氯氮平作为其特异性配体）治疗难治性颞叶和额叶癫痫患者的 I/II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估颅内注射 GA002注射液的安全性和耐受性。次要目的： 1、评估颅内注射 GA002 注射液的初步有效性，并确定 II 期推荐剂量（RP2D）； 2、评估颅内注射 GA002注射液的药代动力学（PK）特征； 3、评估颅内注射 GA002注射液的免疫原性； 4、评估颅内注射 GA002注射液的潜在脱落情况。（二）II 期主要目的：评估颅内注射 GA002注射液的有效性。次要目的： 1、评估颅内注射 GA002注射液的安全性和耐受性； 2、评估颅内注射 GA002注射液的药代动力学（PK）特征； 3、评估颅内注射 GA002注射液的免疫原性； 4、评估颅内注射 GA002注射液的潜在脱落情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 18-70 岁（包括界值）；2.GA002 注射液给药前 3 个月每月平均≥ 4 次发作，且任意两次癫痫发作间隔需< 28 日。根据研究阶段需要满足以下条件： a) I 期研究：难治性颞叶癫痫患者； b) II 期研究：难治性额叶和颞叶癫痫患者。；3.筛选前经过 2 种及以上抗癫痫药物标准治疗 6 个月及以上，仍未能有效控制癫痫发作（由研究者判断）；4.GA002 注射液给药前 3 个月，受试者抗癫痫药物治疗方案保持稳定，期间每月病情未出现显著变化（由研究者判断）；且预期在本试验有效性观察期结束前不改变目前服用抗癫痫药物治疗方案；5.筛选期实验室值符合以下标准：白细胞计数和中性粒细胞计数：正常值范围内，或经研究者判断为异常无临床意义（NCS）；血小板计数（PLT）：≥ 75×10^9/L；血红蛋白（HGB）：≥ 100g/L；肝功能指标：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；凝血功能：凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 倍ULN； AAV9 中和抗体滴度：≤ 1:1000。；6.受试者自愿签署书面知情同意书。在签署知情同意时，研究参与者必须有一名≥18周岁的照护者；照护者必须是研究参与者的亲属、伴侣、合法授权代表，或为研究参与者提供日常护理并与研究参与者有重要私人关系的人员；照护者必须具备识别和观察研究参与者的癫痫发作的能力；患者或其照护者有接打电话的能力；

排除标准

1.因颅内恶性肿瘤、神经退行性疾病、脑外伤、脑出血、脑梗死、感染性疾病、脑血管疾病或其他器质性病变继发癫痫的受试者；

2.患有中枢神经系统恶性肿瘤或退行性病变的受试者；

3.伴有活动性精神疾病，且经治疗临床医生判断不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱