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首页 临床进展 吲达帕胺片（规格：2.5 mg ）人体生物等效性试验

【CTR20180058】吲达帕胺片（规格：2.5 mg ）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180058

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化学药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片（规格：2.5 mg ）人体生物等效性试验

试验专业题目

两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹状态下的吲达帕胺片（规格：2.5 mg ）人体生物等效性试验临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300385

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹口服单剂量吲达帕胺片（受试药物，天津太平洋制药有限公司生产，规格：2.5 mg）与原研药—吲达帕胺片（商品名：Natrilix/纳催离；Les Laboratoires Servier /France生产，天津华津制药有限公司分装，规格：2.5 mg）后，测定全血中吲达帕胺的浓度，研究受试药物与参比药物的吸收速度和吸收程度，评价受试药物与参比药物是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄＞18岁的成年男性或女性受试者，任一性别比例不低于1/4；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间及末次给药后的3个月内不愿采取有效避孕措施者，或者计划自试验用药末次给药后的3个月内生育者；

2.既往有心、脑、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12导联心电图检查及胸部X线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053;100053

联系人通讯地址
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