【CTR20221956】吲达帕胺片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221956

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化学药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

吲达帕胺片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹给药条件下，健康受试者单次口服浙江京新药业股份有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的吲达帕胺片（商品名：Natrilix®，规格：2.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-08-29

试验终止时间

2022-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.已知对吲达帕胺或对其他磺胺类药物或对任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）；3.既往有低钾血症者；（问诊）；4.既往有严重的肾功能衰竭、肝性脑病或重度肝功能损伤者；（问诊）；5.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；7.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）；8.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；10.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.在筛选前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；（问诊）；18.试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；20.试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

21.试验前体格检查异常且有临床意义者；

22.试验前实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编