CTR20231868
已完成
吲达帕胺缓释片
化学药
吲达帕胺缓释片
2023-06-19
/
用于成人原发性高血压的治疗
吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验
吲达帕胺缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
210032
主要研究目的： 以南京易亨制药有限公司研制的吲达帕胺缓释片（1.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片（参比制剂，商品名：纳催离®，规格：1.5 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察吲达帕胺缓释片受试制剂和参比制剂（规格：1.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-07-25
2023-09-05
是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对吲达帕胺、本品辅料、其他任何磺胺类药物或青霉素有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史、或曾有光敏反应者；
2.吞咽困难者；
3.有凝血功能障碍者，或有出血倾向者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者;；4.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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523080;523080
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