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【CTR20180904】吲达帕胺缓释片在健康人体的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180904

试验状态

主动暂停（因空腹试验结果不符合等效性评价标准，申办方主动终止试验。）

药物名称

吲达帕胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺缓释片在健康人体的生物等效性研究

试验专业题目

以药代动力学参数为终点指标，评价吲达帕胺缓释片(1.5mg)在健康志愿者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较空腹/高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的吲达帕胺缓释片（(1.5mg）)与施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片（纳催离，1.5 mg）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 次要研究目的：评价空腹/高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的吲达帕胺缓释片（(1.5 mg）)的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如磺胺类药物）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），或哮喘者，或曾有光敏反应者；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；

3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650100

联系人通讯地址
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