CTR20180904
主动暂停（因空腹试验结果不符合等效性评价标准，申办方主动终止试验。）
吲达帕胺缓释片
化学药
吲达帕胺缓释片
2018-07-03
企业选择不公示
原发性高血压
吲达帕胺缓释片在健康人体的生物等效性研究
以药代动力学参数为终点指标，评价吲达帕胺缓释片(1.5mg)在健康志愿者中的生物等效性
230031
主要研究目的：比较空腹/高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的吲达帕胺缓释片（(1.5mg）)与施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片（纳催离，1.5 mg）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 次要研究目的：评价空腹/高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的吲达帕胺缓释片（(1.5 mg）)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
/
是
1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
请登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如磺胺类药物）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），或哮喘者，或曾有光敏反应者；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
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650100
全球上市
市场与准入
一致性评价
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