【ChiCTR2400085354】温阳益肾通络方治疗类风湿关节炎合并骨质疏松症的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085354

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎和骨质疏松症

试验通俗题目

温阳益肾通络方治疗类风湿关节炎合并骨质疏松症的临床疗效观察

试验专业题目

温阳益肾通络方治疗类风湿关节炎合并骨质疏松症的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

筛选符合研究条件的类风湿关节炎合并骨质疏松症患者76例（含脱落病例），采用随机对照的研究方法，按照1:1的比例分为治疗组和对照组各38例，所有组别均以甲氨蝶呤片、叶酸片、碳酸钙D3片、阿仑膦酸钠片为基础药物，对照组在基础药物上加用骨疏康胶囊，治疗组加用温阳益肾通络方，疗程12周；通过观察患者的临床症状及体征、中医证候积分、疼痛视觉模拟评分、患者自身对疾病活动的总体评估、医生对疾病活动的总体评估以及血清类风湿性因子（RF）、抗CCP抗体、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、血钙（Ca）、骨质疏松四项（甲状旁腺激素测定、25-羟基维生素D（25-OH-D）、β-胶原降解产物（β-CTX）测定、骨钙素N端中分子片段）、骨碱性磷酸酶（BALP）、血常规、肝肾功等指标来判断温阳益肾通络方在改善类风湿关节炎疾病活动度、相关炎症指标及抗骨质疏松等方面的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

国家中医药管理局国家中医（类风湿关节炎）临床研究基地国家中医药管理局国家中医药重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者同时符合2010年美国风湿病学会指定的类风湿关节炎的诊断标准及《中国人骨质疏松症诊断标准专家共识》中的骨质疏松诊断标准； 2.患者年龄在40-75岁之间，男女不限； 3.无严重肝肾功能损害、糖尿病、甲状腺及甲状旁腺等疾病； 4.自愿参加此次项目研究并配合签署知情同意书；；

排除标准

1.同时合并严重内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液类疾病，神经系统疾病等可能继发骨质疏松症疾病的患者； 2.服用激素时间超过1个月且不能停药者； 3.合并有严重脏器损害或患有精神和行为障碍者。 4.过敏体质及对本药或药物成分过敏者； 5.孕产妇或哺乳期妇女； 6.病情反复发作的晚期患者，合并严重骨质破坏，关节畸形、僵直，关节功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院

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