【ChiCTR2300071103】痛风中医慢病管理模式的构建及评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071103

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

痛风中医慢病管理模式的构建及评价

试验专业题目

痛风中医慢病管理模式的构建及评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探讨和构建痛风中医慢病管理模式，通过前瞻性队列研究设计，比较干预前后对照组和观察组痛风患者观察两组初诊、12周、24周的肾功 (血清尿酸UA、血清肌酐Cr、血尿素氮BUN) 、肝功(血清谷草转氨酶AST、血清谷丙转氨酶ALT、γ-谷氨酰转肽酶γ-GT)、红细胞沉降率ESR、C-反应蛋白 CRP、血脂(总胆固醇TC、甘油三脂TG、低密度脂蛋白胆固醇 LDL，高密度脂蛋白胆固醇HDL)、体质量指数(BMI)等指标变化，以及生活习惯、痛风复发情况、关节受累情况、焦虑抑郁评分、慢性病管理自我效能评分、用药依从及医疗费用情况等，评价该模式在痛风患者中的临床应用效果，为痛风中医慢病管理模式的进一步优化和推广提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

实验室数据和统计设盲

试验项目经费来源

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合原发性痛风诊断标准； 2. 符合痛风中医病证诊断疗效标准； 3. 受试者年龄范围在18-65岁之间，性别不限； 4. 未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱6个月以上； 5. 患者了解参与此课题的意义及临床研究中可能出现的不良反应，自愿加参与该研究，并签署知情同意书； 6. 患者意识清楚并且语言表达清晰，无精神或神经疾病及其他妨碍心理测试的疾病，能够配合完成调查； 7. 患者具有认知能力，能自行或在他人帮助下使用智能手机，能积极配合保证治疗的连续性及定期随访。；

排除标准

1. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者及重叠其他风湿免疫疾病者：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等； 2. 患精神分裂症、癫痫等严重精神疾病或病情危重，无法配合完成临床观察者； 3. 处于妊娠、哺乳期的妇女,或有备孕需求者； 4. 近期拟行手术者； 5. 有酗酒、吸毒或药物滥用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话

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