【ChiCTR2400085040】附子桂枝汤治疗强直性脊柱炎肾虚督寒型临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

附子桂枝汤治疗强直性脊柱炎肾虚督寒型临床观察

试验专业题目

附子桂枝汤治疗强直性脊柱炎肾虚督寒型临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察附子桂枝汤治疗AS肾虚督寒证患者的临床疗效，探讨附子桂枝汤治疗AS肾虚督寒证患者的有效性和安全性，为附子桂枝汤联合西药治疗AS提供临床依据，也为中医药治疗AS肾虚督寒证提供有效方药，为改善患者症状、提高生活质量提供更多选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

对评估者和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局国家中医（类风湿关节炎）临床研究基地国家中医药管理局国家中医药重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65周岁（含18与65周岁），性别不限； 2.符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准； 3.符合肾虚督寒证中医辨证标准； 4.CT检查骶髂关节炎分级Ⅰ（A）至Ⅱ（B）级（均含）； 5.人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性； 6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前4周内接受过除柳氮磺吡啶治疗本病的中成药、化学药（如甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹、环磷酰胺等）、阿片类镇痛药物（如吗啡等）、JAK抑制剂药物（如托法替布等）、全是糖皮质激素治疗； 2.入组前8周接受过脊柱或关节手术治疗； 3.入组前12周内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂； 4.CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱强直； 5.确诊伴有其它风湿免疫系统疾病或免疫缺陷综合征，如活动性溃疡性结肠炎、银屑病、葡萄膜炎等； 6.半年内有生育要求者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒； 9.试验前3个月内或正在参加临床试验； 10.严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意或不良事件表述或观察；肝功能异常（谷丙或丙草转氨酶水平高于正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于正常值上限）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话

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