【ChiCTR2600130393】评估ZX2010注射液在中国非糖尿病超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130393

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

本品拟用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖

试验通俗题目

评估ZX2010注射液在中国非糖尿病超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

试验专业题目

评估ZX2010注射液在中国非糖尿病超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估ZX2010注射液在中国非糖尿病超重或肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评估ZX2010注射液在中国非糖尿病超重或肥胖参与者中多次给药的药代动力学、药效学及免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验为随机、双盲试验设计。由非盲统计师负责随机化、盲法设计和随机程序编写。每个剂量组中参与者将采用简单随机法随机分配到试验药物组/匹配的安慰剂组，每个剂量组试验药物组和匹配的安慰剂组的比例为5:1。以上随机编码表（盲底）将由非盲统计师采用简单随机的方法，应用SAS 9.4（或以上版本）软件的PROC PLAN 过程步生成。非盲统计师不参与本研究的任何数据分析工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

10;2

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

2027-08-03

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时年龄为18～50周岁（包含边界值，以签署知情同意书的时间为准），中国非糖尿病超重或肥胖的男性或女性参与者； 2. 肥胖者：身体质量指数（BMI）>=28.0 kg/m^2；超重者：24.0 kg/m^2<=BMI<28.0 kg/m^2，伴或不伴以下表现： (1) 合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压1级、非酒精性脂肪肝、血脂异常中的一种或几种； (2) 合并负重关节疼痛； (3) 合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 3. 筛选前12周内体重变化<5.0%（主诉），体重变化百分比计算方法为：（筛选前12周内最大体重[kg]-筛选前12周内最小体重[kg]）/筛选前12周内最小体重[kg]×100%； 4. 女性参与者自首次给药前14天内至末次给药后4个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施避免妊娠，男性参与者自首次用药后至末次给药后4个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施避免致使伴侣妊娠； 5. 参与者能够与研究者顺畅沟通，对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并签署知情同意书。 1. 筛选时年龄为18～50周岁（包含边界值，以签署知情同意书的时间为准），中国非糖尿病超重或肥胖的男性或女性参与者；2. 肥胖者：身体质量指数（BMI）>=28.0 kg/m^2；超重者：24.0 kg/m^2<=BMI<28.0 kg/m^2，伴或不伴以下表现： (1) 合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压1级、非酒精性脂肪肝、血脂异常中的一种或几种； (2) 合并负重关节疼痛； (3) 合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；3. 筛选前12周内体重变化<5.0%（主诉），体重变化百分比计算方法为：（筛选前12周内最大体重[kg]-筛选前12周内最小体重[kg]）/筛选前12周内最小体重[kg]×100%；4. 女性参与者自首次给药前14天内至末次给药后4个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施避免妊娠，男性参与者自首次用药后至末次给药后4个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施避免致使伴侣妊娠；5. 参与者能够与研究者顺畅沟通，对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. （问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对ZX2010注射液成分及辅料的成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者； 2. 存在以下任何一种疾病的病史或证据： (1) （问诊）属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等； (2) （问诊）既往诊断为1型或2型糖尿病； (3) （问诊）既往诊断为急慢性胰腺炎，或胰腺损伤； (4) （问诊）既往诊断为甲状腺C细胞癌、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A或2B，或存在相关家族史； (5) （问诊）既往进行过胃部减重手术，或筛选前1年内进行过抽脂术或去脂术，或计划在研究期间进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术； (6) （问诊）既往有过抑郁症病史，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为； (7) （问诊）既往确诊为恶性肿瘤； (8) （问诊/查询）筛选前6个月内存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； (9) （问诊/查询）筛选前6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； (10) （问诊/查询）筛选前6个月内发生过严重低血糖或反复（6个月内>=2次）症状性低血糖； (11) （问诊/检查）筛选时经治疗未稳定控制的高血压（筛选时收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的参与者； (12) （问诊/检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； (13) （问诊）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征； (14) （问诊/检查）筛选时存在急性胆囊炎、慢性胆囊炎；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆石症；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆囊息肉； (15) （问诊/查询）既往存在可能增加参与者风险的消化系统疾病，如胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6个月内发生过活动性溃疡）；或筛选前12周内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床试验者； (16) （问诊/查询）筛选前4周内存在感染性疾病、严重外伤或外科大手术史，经研究者评估不适宜参加本临床试验者； 3. （问诊/查询）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： (1) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等GLP-1RA类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有GLP-1及其他相关减重靶点的药物； (2) 筛选前12周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类； (3) 筛选前12周内使用过对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等； (4) 筛选前12周内使用过用于体重控制的处方药物，如：盐酸西布曲明、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等； (5) 筛选前12周内长期使用（连续>=4周或累计>=6周）任何以减轻体重、控制食欲或替代膳食为主要目的的非处方药、保健品、中草药制剂或代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）； (6) 筛选前12周内进行过以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）； (7) 筛选前4周内，规律使用（每周使用>=3天）促胃肠动力药（如莫沙必利、伊托必利、普芦卡必利）或治疗肠易激综合征的药物（如鲁比前列酮、利那洛肽），或使用任何剂量的泻药； 4. （检查）筛选期有任何一项检查指标符合下列标准： (1) 糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%，或空腹血糖（GLU）>=7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖>=11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的参与者需行OGTT试验）； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN），或血总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限（ULN）； (3) 肾小球滤过率（eGFR）<70 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式）或尿蛋白（PRO）阳性2+及以上； (4) 血清降钙素（CT）>=35 ng/L(pg/mL)；促甲状腺激素（TSH）>6.0 mIU/L或<0.27 mIU/L； (5) 空腹甘油三酯（TG）>=5.64 mmol/L； (6) 淀粉酶（AMY）或脂肪酶（LPS）>1.5倍正常值上限（ULN）； (7) 血红蛋白（HGB）<100 g/L（女性）或<110 g/L（男性）； (8) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者； (9) 12-导联心电图显示心率<50次/分或>100次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF>470 ms或男性>450 ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常； (10) 尿液物质滥用筛查呈阳性者； (11) 酒精呼气筛查呈阳性者； (12) 体格检查、生命体征检查（脉率、耳温）、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）、腹部B超等检查结果经研究医生判断不适合参加者； 5. （问诊）不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 6. （问诊）入住前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者； 7. （问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或者在整个试验期间不能禁酒者； 8. （问诊）筛选前3个月内每日吸烟超过10支（包括尼古丁替代产品），或整个试验入住期间不能禁止吸烟者； 9. （问诊）筛选前12周内献血或大量失血（>400 mL）或接受过输血或计划试验期间或试验结束后12周内献血者； 10. （问诊）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且已接受试验药物或者器械治疗的参与者； 11. （问诊/检查）妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验阳性者； 12. 研究者判断的其他不适合参加该试验或因自身原因退出的参与者。；

研究者信息

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试验机构

云南省中医医院

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