CTR20250860
已完成
注射用伏立康唑
化学药
注射用伏立康唑
2025-03-21
/
适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌） （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
注射用伏立康唑生物等效性试验
注射用伏立康唑在健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
312000
健康志愿者在空腹状态下，单次静脉输注浙江创新生物有限公司研制的受试制剂注射用伏立康唑，与PF Prism CV持证的参比制剂注射用伏立康唑（商品名：VFEND®），比较两制剂的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性，同时评估受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂注射用伏立康唑（VFEND®）空腹单次静脉滴注4mg/kg在中国成年健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-04-14
2025-07-31
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史等）者；
2.（问诊）已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精钠）过敏者，或罹患严重过敏性疾病，或属于过敏体质者，经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；
3.（问诊）首次给药前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
650021
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